医疗器械注册人制度下，企业如何选择合规的受托方？

在医疗器械行业快速发展的形势下，医疗器械设计和开发管理的目的在于规范产品开发过程，明确各阶段的要求和职责，确保产品满足预定的设计要求，满足国内/国外 法规的要求，提高开发质量和成功率。  一个清晰而合规的产品开发注册申请流程对众多医疗器械企业和受托方至关重要，今天就给大家详细梳理一下流程：

立项

1.市场调研

产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况——新产品开发建议书

2.立项分析、评估与评价

开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价——新产品开发可行性评估报告

3.风险分析

风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等——风险分析报告（第一阶段）

4.文献、资料查找

研发

整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录

1. 成立研发小组

收集研发资料、形成产品的初步设计构想、产品分类及研发设计流程确认

2. 研发设计、试验

查找并筛选原料供应商、调整、搭配配方小试，工艺反应体系研究、筛选，初步形成产品说明书、注册标准

3.试产（转产准备）

完成生产工艺文件（关键控制点等），完成产品BOM,产品相关质量标准，完成产品说明书，制定标签、彩盒等

设计转化和验证

1.实验室小试生产

如果产品能够达到标准要求，可进行小试生产

2.试生产（中式）

在洁净生产车间进行试生产（1批或3批）考虑过校期产品的准备

3.注册检验产品生产（放大）及工艺验证

在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证

4.研发评估

产品的分析性能评估、参考值确认及评估（临床前研究），稳定性评估

5.完善质量体系

按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理

注册检验

市局抽样检验——注册检验——跟踪并获得注册检验报告

临床

先与临床单位签订协议，再到药监临床备案，按照临床流程进行临床试验，跟踪并获得临床试验数据，处理临床试验中的问题

注册申报

资料整理（含电子）——资料递交——获得受理通知书

体系考核

体系内审——体考申请——现场检查——体考整改——获得体考报告

审批

审查、许可（可能会需要补充资料）——获得注册证书——申请《医疗器械生产许可证》——顺利获得注册证书

补充

随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，医疗器械产业也面临产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485,还是FDA QSR 820,还是国内的医疗器械生产质量管理规范，都和设计开发流程的本质相同，设计开发过程越规范，设计输出的产品才会更安全、可靠。

【全文整理】贝德尔生物

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